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7/26/2013
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Tratamiento Crescenti: $200.000 de multa por irregularidades en ensayo clínico
El "Tratamiento Inmunomodulador del Dr. Ernesto José Vicente Crescenti®" es un supuesto medicamento para el cáncer que se vende por lo menos desde 2005, sin que exista evidencia de efectividad o seguridad. Se basa en oligoelementos y veneno de víbora de cascabel muda (Lachesis muta) y el sitio web que lo promociona afirma que tiene "excelentes resultados" en pacientes con cáncer y enfermedades relacionadas con el sistema inmune. También vincula a una página en Facebook que publica agradecimientos de pacientes, en violación (sino en letra, al menos en espíritu) del artículo 20 inciso 14 de la Ley 17.132 y del Código de Ética Médica.
Como documenté en un artículo anterior, el tratamiento de Crescenti carece de estudios clínicos que avalen su efectividad o su seguridad. Sólo existe un ensayo clínico de fase I (con pacientes saludables para determinar que el medicamento es seguro) que se está realizando desde 2008.
Este único ensayo clínico, además, le valió a Crescenti en 2010 una advertencia de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) por irregularidades, como consta en la Disposición Nº 3114/10. La disposición "instruye sumario" al Dr. Crescenti y la firma WALNI S.A. y resuelve
… que la participación del doctor ERNESTO J.V. CRESCENTI como investigador en futuros estudios clínicos estará supeditada a la suscripción de una carta compromiso cuyo contenido y alcance será determinado para cada caso por la Dirección de Evaluación de Medicamentos.
Las irregularidades incluyen el uso de un consentimiento informado distinto al aprobado, no contratar un servicio de internación ante eventuales reacciones adversas, mal etiquetado de los frascos, incumplimiento de los criterios de exclusión y problemas con el monitoreo.
Pasos para aprobar un medicamento. Al método Crescenti le falta mucho pero igual lo vende.
Tres años después, como se puede leer en la Disposición Nº 1002/13 (emitida en febrero de este año), se impone una multa de $50.000 al Dr. Crescenti y de $150.000 a la firma WALNI S.A.
La disposición resulta una lectura entretenida ya que enumera las irregularidades y luego el descargo de Crescenti. Esto nos permite esencialmente escuchar sus argumentos y, más allá de que la Dirección de Evaluación de Medicamentos (DEM) "informó que de los descargos no surgen nuevos elementos técnicos ni información adicional que permitan modificar las observaciones realizadas", cada uno puede evaluar su defensa.
Como es común, algunas fallas son casi administrativas y no tan relevantes. Por ejemplo, ante la falta de constancia de que el medicamento haya sido administrado por un médico entrenado y los pacientes hayan quedado bajo observación luego de recibir la dosis, Crescenti argumenta que "en el acto de la infusión participó una enfermera matriculada, estando presente en todos los casos él mismo, controlando que cada voluntario permaneciera dos horas en el centro". Yo no dudo que el medicamento haya sido administrado por una enfermera y puedo creer que él estuvo presente; sin embargo, sigue siendo cierto que no hay constancia de ello.
Otras fallas son más serias. La falta de un servicio de internación en el caso de que el medicamento produjera alguna reacción adversa sería una violación ética bastante importante, en mi opinión, ya que significaría que la salud de los participantes podía correr riesgo. El descargo de Crescenti, en este caso, consiste en argumentar que no estaba obligado a proveer el servicio y que "caso de haberse producido una emergencia, había un compromiso de responsabilidad" por su parte.
Esto, en mi opinión, es porque Crescenti sabe que su preparación no produce efectos adversos agudos por haber estado durante años vendiendo este producto sin estar autorizado.
Claro que eso es evidencia anecdótica. Pero también lo es lo que le pasó a una amiga que le diagnosticaron cáncer de hígado a su abuelo. La tía parece que desde hace rato que estaba al tanto del Método Crescenti y a pesar de las reticencias de resto de la familia, decidió sacar un turno.
En el Instituto la atendió un oncólogo empleado del Instituto que, sin siquiera haber visto al paciente ni haber ordenado ningún estudio, le recetó un medicamento que fue vendido en el lugar. Esto sería una violación del artículo 20 inciso 15 de la Ley 17.132 si no fuera porque el preparado de Crescenti no está registrado como "medicamento" sino como "alimento".
Crescenti vende dos versiones de su "medicamento": una versión oral y otra inyectable. Es esta última la protagonista de la multa, mientras que la versión oral es la que le fue recetada al abuelo de esta chica y que está registrada como alimento.
"Complejo antioxidante" del Dr. Crescenti.
El frasco contiene, según dice en la folletería, un "complejo antioxidante" con selenio, manganeso y zinc. No hay mención alguna del veneno de víbora. Lo preocupante es que la dosis recomendada (5 cucharadas de té de 25 ml cada una) contiene 100µg de selenio, lo que representa casi un 300% de la Ingesta Diaria Recomendada, aunque está por debajo del límite tolerable de unos 400µg.
¿Sirve de algo tanto selenio? Una revisión de la literatura científica concluye que no: "A la fecha la literatura médica no provee bases para ninguna recomendación a favor o en contra de la suplementación de selenio en pacientes con cáncer. Hay que tener en cuenta los peligros potenciales de suplementar un mineral traza." Estos riesgos no son nada despreciables.
Tomar altas dosis de selenio en un corto tiempo causa fuertes síntomas gastrointestinales y neurológicos, síndrome de distrés respiratorio agudo, infarto de miocardio, falla renal, falla cardíaca, e incluso la muerte en algunos casos.
Y esto es probablemente lo que experimentó el abuelo de mi amiga. Creyendo que que era algo "natural" y "homeopático", tomó el doble de la dosis recomendada y se descompuso. Sentía asco por la comida, vomitaba, se encontraba muy débil. Llamaron a un médico y cuando llegó, mi amiga le comentó lo que estaba tomando y, en palabras de ella, "un poco más y me tira el frasco por la cabeza", le dijo que era "veneno" y que tenía que dejar de tomarlo inmediatamente.
Esta anécdota no la sirve para demostrar que el tratamiento es dañino, sino para mostrar que las anécdotas no sirven como evidencia. Este caso no va a ser publicado en la página de agradecimientos a Crescenti y con seguridad hay muchos otros similares.
Pero en general, a menos que se tome mucho más de la dosis recomendada, el preparado de Crescenti probablemente sea relativamente seguro. Sin embargo, se trata de un medicamento recetado para enfermos con cáncer, una dolencia cuyo tratamiento puede ser muy largo y además Crescenti recomienda empezar a tomarlo incluso antes de la radioterapia. Según el National Institute of Health, el consumo a largo plazo de suplementos de selenio aumenta la probabilidad de contraer diabetes tipo 2 y la recurrencia del cáncer de piel. Además tener mucho selenio en el cuerpo podría, irónicamente, aumentar el riesgo de muerte por cáncer.
Para peor, el registro de eventos adversos probablemente se vea dificultado por la similitud de los síntomas del envenenamiento por selenio con los efectos secundarios de la quimioterapia, como náuseas, falta de apetito, pérdida de cabello y debilidad.
La familia de mi amiga decidió que dejara de tomar el "compuesto antioxidante" y eventualmente los síntomas desaparecieron. Esto sucedió alrededor de marzo de este año. Sólo unos meses después de que la ANMAT multara a Crescenti en parte por no contar con un servicio de internación en caso de presentarse reacciones adversas, una persona sufría una intoxicación causada por su medicamento.
Da para pensar.
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